Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г
Регистрационный N 8542

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федераций от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

~~~~~~

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735)
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент) разработан на основе частей 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. N 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации от 11.11.2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
...
1.7. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
...

~~~~~~

Налоговый кодекс Российской Федерации

Статья 149. Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)
...
   2. Не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, оказание для собственных нужд) на территории Российской Федерации:
   1) следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации:
   абзацы второй - третий исключены. - Федеральный закон от 28.12.2001 №179-Ф3;
   важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники;
...

~~~~~~

Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость (постановление правительства Российской Федерации №19 от 17.01.2002 г.)
...
                                                                                         Код ОКП
17. Оборудование санитарно - гигиеническое,          945100
      средства для перемещения и перевозки
18. Оборудование для кабинетов и палат,                  945200
      оборудование для лабораторий и аптек 

    Примечания.
1. К перечисленной в настоящем перечне медицинской технике относится медицинская техника отечественного и зарубежного производства, имеющая регистрационное удостоверение, выданное в установленном Минздравом России порядке.
2. Принадлежность отечественной медицинской техники к перечисленной в настоящем перечне медицинской технике подтверждается соответствием кодов по классификации ОК 005-93 (ОКП), приведенных в настоящем перечне, кодам ОКП, указанным в государственном стандарте, отраслевом стандарте, техническом условии.